近日，两款抗新冠病毒创新药民得维（VV116）和先诺欣，通过国家药品监督管理局特别审批程序，附条件获批上市，这意味着，轻中度新型冠状病毒感染成年患者，将有国产新药可以选择。两款新药的背后，位于浦东张江的中科院上海药物研究所，都是主力研发团队，而浦东企业也承担着重要的研发和产业化角色。

生物医药产业在浦东正跑出加速度，从靶点发现、药物筛选、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市等，在浦东已形成了完整的创新链条，已累计诞生全国15%的原创新药和10%的医疗器械。

迈入2023年，浦东生物医药产业链各环节企业也开足马力，促研发、扩生产，提升创新药械产品可及性，并加快了布局全球市场的步伐。

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“全球新”不断涌现

在前沿技术领域频频取得突破

浦东张江的创新药企业——华领医药兔年第一个工作日就对外发布了商业化团队扩容的最新计划，这也是其全球首创新药——多格列艾汀片（华堂宁®）获批后展开的一次最大规模的招聘。

去年10月，全球第一款葡萄糖激酶激活剂类药物，也是在上海浦东诞生的“全球首创”糖尿病新药——多格列艾汀片（商品名：华堂宁）正式获准上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2012年华领医药在张江启动该研发项目，十年磨一剑，获批上市标志着华领医药从研发步入产品商业化阶段。

据华领医药介绍，兔年春节前一周，华堂宁就全面实现了正常有序供应，还将进一步扩大在医院和药房的可及性，力争在年内实现翻倍增长。

从“仿创结合”向“首发引领”突破的特点在浦东尤为明显。新年伊始，位于张江药谷的上海汉都医药科技有限公司，其自主研发、拥有全球自主知识产权的一款抗帕金森病高端创新药产品也迎来了II期临床试验结果。汉都医药的这款“卡左双多巴控释片（WD-1603）”为全球首个卡左双多巴渗透泵片新药。

1月30日，和誉医药宣布其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此次突破性治疗药物认定是基于pimicotinib在治疗腱鞘巨细胞瘤患者的临床1b期试验中取得的积极研究结果。值得注意的是，该药早先针对腱鞘巨细胞瘤适应症已经被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

在前沿技术领域不断取得突破，让浦东已成为国内创新药械原创首发高地，创新成果成效不断攀升，累计上市I类新药占全国近20%。

助企业破解多项“瓶颈”

打通产业链关键环节

这几日在张江药谷内，新型口服核苷类抗新型冠状病毒药物民得维®（氢溴酸氘瑞米德韦片，VV116）被频频提及。此前出炉的临床前研究结果显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用。

记者从上海药物所了解到，2019年底新冠疫情暴发后，该所第一时间成立了抗疫联合攻关团队，并与武汉病毒所紧密合作，启动抗疫药物应急研发工作。

“面对严峻的疫情形势，上海药物所快速响应国家紧急药物研发需求，在蒋华良院士的领导下，第一时间成立抗疫联合攻关团队，夜以继日、协作奋斗，快速获得靶向新冠病毒RdRp的候选新药分子VV116，与各方合作伙伴紧密协作，积极促进科研成果转移转化，争分夺秒地与疫情赛跑，全力推进新药临床研究和上市工作。”上海药物研究所李佳所长表示。

VV116获批后，产能如何？记者从君实生物最新了解到，该公司已就产能提前做好了布局和规划，相关产品在获批后投产，经过逐步爬坡后相信可以满足全国需求。后续也将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排。

值得关注的是，VV116将由浦东企业——上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产，借助药品上市许可持有人制度（以下称MAH制度）在浦东成功开展产业化。

在浦东专注于创新药的科学家、企业家们曾这样评价，浦东的产业环境不仅体现在高效上，还体现在制度创新上。近几年，上海试行了药品上市许可持有人制度等一系列新制度，研发型企业在药品生产、销售方面可以采取委托模式，为集中优势快速研发创造了条件，更是助推了一大批创新型浦东企业迅速“开花结果”。

作为上海通过MAH试点上市的第一个I类创新药“呋喹替尼”在获批上市后，也正加速开启全球化的布局，新年开年与武田制药的合作将推动呋喹替尼进一步迈向中国以外的全球市场。

随着浦东新区首部产业地方性法规——《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》的出台，从注册指导服务、药械特许使用、特殊物品出入境监管服务等方面都做出了新规定，帮助企业破解多项“瓶颈”，浦东也协同相关部门加快了核心条款落地，进一步打通创新链、产业链、价值链关键环节。

来源：浦东发布

关键词： 生物医药 生物医药产业