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上海市药品监督管理局日前批准了松江企业上海科赐医疗技术有限公司生产的一次性使用食管牵开球囊导管创新医疗器械的注册申请，这是今年上海第二款获批上市的第二类创新医疗器械。

△产品图

据了解，该产品由牵开球囊组件、鞘管套件、鞘管辅助器、三通阀和延长管等组成，是国内首创用于房颤消融手术中保护食管不受损伤的经鼻入路的食道保护装置，通过在术中根据消融点位定向精准牵开食道位置，医生无需再因为担心伤及食道而降低消融能量，提升了手术的安全性和有效性，具有很大的临床价值。

在上海市药品监督管理局医疗器械注册处、上海市医疗器械化妆品审评核查中心服务指导下，该创新产品从立卷上报材料被受理，到注册证获批仅用了12个工作日的时间，实实在在帮助企业节省了时间成本。

在企业发展过程中，区市场监管局、区生物医药产品注册指导服务工作站多次到科赐医疗调研走访，精准把脉企业需求，为企业在项目落地、试产、注册申报等方面提供指导和服务，助力企业快速发展。区市场监管局同时延伸服务，邀请市区两级医保部门上门指导企业产品医保申请路径，指导企业解决产品上市后申请医保编码、医保结算等遇到的实际困难，让创新产品更快惠及更多患者。

“下一步，区市场监管局联合区生物医药产品注册指导服务工作站将继续以产业发展需求为导向，为松江生物医药产品全生命周期保驾护航，构建良好的产品创新‘生态圈’。”区市场监管局相关负责人表示。

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