为进一步宣传苏浙皖赣沪贯彻质量强国战略、开展质量提升行动、推动高质量发展的好做法、好经验，四省一市市场监管局在2022年全国“质量月”期间联合开展了先进质量管理方法、优秀质量文化案例评选，以及质量品牌故事演讲大赛等活动。

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全市各区市场监管局积极组织发动，广大企事业单位踊跃申报推荐，经专家评选，形成2022年上海市先进质量管理方法“十佳”榜单、优秀质量文化“十佳”榜单，以及质量品牌故事演讲获奖名单。

祝贺来自宝山区的第四届区政府质量奖获奖企业，入选上海市先进质量管理方法“十佳”榜单。

2022年上海市先进质量管理方法“十佳”榜单

构建实施“八大管理体系”

全要素、全链条、全过程保障疫苗质量安全实践

上药康希诺秉持“产品立足科技，质量溶于生命”的理念，坚持“生命至上，质量为先，持续改进，追求卓越”的质量方针，在构建实施“八大管理体系”实践中，将质量管理标准与项目快速建设有机结合，融入疫苗生产流通的全要素、全链条、全过程，探索总结出一套可复制可借鉴可推广的疫苗产业化工艺放大异地委托生产质量管理模式。

1、供应链管理体系

建立从供应商选择、评估、批准到撤销的全生命周期管理，确保物料来源可靠、质量稳定。同时制定物料购入、验收、储存、放行、发放和使用的管理制度，对物料进行分类、分区、分库放置，专人、专库管理，确保物料符合质量要求。

2、质量控制管理体系

采用LIMS系统，将实验室的人、机、料、法、环、测等因素有机结合，对实验仪器、试剂试液、标准品/对照品、菌毒种/细胞库、检验记录、样品检验等进行流程化、模块化、标准化的管理，有效提高实验室管理水平。

3、质量监督管理体系

建立生产质量监督体系，规范人员行为，对生产指令的制定、领料过程的监督、生产过程的监控、批记录形成的审核进行确认。从物料验收到生产现场监控，从洁净区环境监测到公用系统巡查，从产品储存到产品发运，依据质量风险点进行全过程监督，把关每一个环节，避免生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保产品安全、有效、稳定，质量可控。

04、验证管理体系

组建验证团队，搭建验证管理体系，分层级建立验证管理规程、验证仪器操作规程等。编制项目验证总计划，明确验证执行策略与分工职责。验证范围包括设备设施验证、公用系统验证、分析仪器确认、计算机化系统验证、工艺验证、清洁验证、分析方法验证、效期确认、运输确认、无菌模拟验证以及更衣验证等。基于生命周期管理，在项目验证总计划完成后，编制验证总结报告，制定年度验证总计划，进入周期性验证阶段，确保验证状态的有效性。

05、上市放行管理体系

制定《产品放行管理规程》，通过对产品的批生产记录、批生产过程监控记录、批检验记录和检验报告单及相应批次的原辅料、包材、工艺用水、生产环境进行确认，对当批的变更、偏差进行综合评定后由质量受权人做出厂放行的决定，持有人依据批签发报告，审核出厂放行资料后做上市放行决定，为疫苗生产质量保驾护航。

06、流通质量管理体系

明确冷链运输的运输要求、运输时限、装卸要求。产品出库、发运及运输全过程均符合2-8℃储存要求，每批产品均有发运记录，确保销售流向可追溯。

07、上市后质量管理体系

制定《客户投诉管理规程》，对质量投诉做到及时调查、及时处理，定期对投诉进行数据汇总、分析评价，将产品质量、疗效和安全有关的投诉反馈至各部门进行调查处理。建有完善的药物警戒管理体系，对疑似预防接种异常反应（AEFI）进行及时收集、调查和上报。

08、质量回顾管理体系

定期对物料供应商、工艺用水、空调系统、生产过程控制情况、产品检验放行情况、偏差/变更/CAPA、OOS、审计、投诉等进行回顾分析，以评价生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供有效数据，不断提升产品的生产工艺和质量水平。

管理创新之特色

上药康希诺八大质量管理体系涵盖了质量管理、实验室控制、生产、物料、设施设备以及包装标签六大模块，管理创新主要表现在三个方面：

1、全要素推行全员风险管理理念

上药康希诺推行“全员风险管理”理念，成立质量风险管理小组，从生产场地变更、生产工艺、生产关键工艺参数（CPP）、厂区污染控制、环境监测、数据完整性、物料耗材管控等全方位进行风险评估，梳理风险点，制定管控措施，最终落实到文件体系、验证项目以及质量监督中。

2、全链条推动质量控制数字化转型

通过物料（WMS/WCS）、生产（MES/SCADA）、质量（QMS/LIMS/DMS）及电子监管码全过程信息化可追溯系统，确保生产过程真实、完整、准确、可追溯。质量控制实验室配备网络版Empower3.0、labsolution UV以及LIMS系统，通过信息管理系统助力疫苗质量数字化转型。

3、全过程推进防污染及交叉污染

根据产品工艺要求、关键质量属性（CQA）及风险评估，从厂房的洁净级别设计、工艺布局及环境监测全过程建立防止生产过程中的污染及交叉污染的措施。

企业概况

上海上药康希诺生物制药有限公司是一家以腺病毒载体制备为核心技术能力的疫苗生产企业，由上海医药旗下三维生物、康希诺生物及上海生物医药产业股权投资基金共同投资设立，目前具有国内领先的腺病毒产品生产经验和腺病毒产品工业化制备技术人才团队。公司拥有2条原液生产线、2条西林瓶灌装线，主要产品为重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（商品名：克威莎®），作为国内首个获批用于序贯加强免疫接种的腺病毒载体新冠疫苗，是中国唯一一款通过世卫组织紧急使用认证的第三代技术路线新冠疫苗。

2022-10-21 16:19

来源：上海宝山

关键词： 新冠疫苗 上药康希诺 lims系统