(资料图片)

又一款“上海智造”的创新医疗器械获批上市了。

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海爱声生物医疗科技有限公司生产的一次性使用血管内超声诊断导管创新产品注册申请，该产品与同时获批的深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的血管内超声诊断设备配套使用，用于冠状动脉血管内病变的超声成像检查。

据介绍，该配套产品利用脉冲回波原理对血管进行超声扫描成像。设备主机和导管控制器向位于导管远端的超声换能器发出激励脉冲，同时通过导管鞘管内部的驱动轴带动换能器高速旋转，换能器发出超声波脉冲并接受血管组织反射的超声回波信号，经导管控制器放大、采集、预处理后传输至主机，实现血管图像的显示和处理。

该配套产品使用高频率、宽带宽、高灵敏度的超声波成像，能够实现冠脉血管的扫描成像和血管直径测量，帮助医生判断病变严重程度及性质，有助于提高对冠状动脉病变的认识和指导介入治疗。

该配套产品的上市有利于降低临床治疗费用和该技术的临床应用推广，为PCI精准诊疗提供更好的诊断依据，制定更佳的治疗策略使患者受益。

药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

截至目前，上海今年共有13个医疗器械产品进入国家创新特别审查程序，另有8个创新产品获准注册上市，位居全国第二。

下一步，上海市药监部门将继续加强与国家药监部门沟通对接，聚焦创新产品，“优化服务方式、优化服务流程”，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程，加强药械全生命周期的监管，全力助推上海生物医药产业高质量发展。

关键词： 超声诊断