上海一款自主研发的新冠病毒感染治疗药物附条件获批上市
来源:新民晚报 发布时间:2023-01-29 15:44:51


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图片来源:国家药品监督管理局官网

新民晚报讯(记者 裘颖琼)近日,国家药监局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)上市。该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。此外,患者应在医师指导下严格按说明书用药。

这款上海自主研发的1类国产创新药由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发,上海旺实生物医药科技有限公司持有,由上海迪赛诺生物医药有限公司作受托生产,是“张江研发+上海制造”的典型代表,是上海试点药品上市许可持有人制度(MAH)、推动创新研发成果快速上市的又一个成功案例。

为了让创新药能快速上市,上海市药品监管局积极对接配合国家药监局药品审评核查部门,并在国家药监局药品审评检查长三角分中心的指导帮助下,主动跨前服务,与市科委、市经信委、市卫健委等相关部门共同努力,赋能企业创新研发。

据上海市药品监管局介绍,近年来,市药监部门持续聚焦创新产品。2022年,本市自主研发的“全球新”创新药多格列艾汀片等4个1类国产创新药获批,数量位列全国第一;新增59个药品批准文号,通过仿制药质量与疗效一致性评价的药品批准文号53个。

下一步,将不断优化创新药物研发申报服务方式和流程,加快推进药品监管体系和监管能力建设,加强上市后产品监管,守牢药品安全底线,助推上海生物医药产业高质量创新发展。

关键词: 新冠病毒 国家药监局

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