生物医药是宝山“北转型”发展的主导产业之一。其中，创新型医疗器械又是宝山生物医药产业重点聚焦的赛道之一。

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近年来，宝山区发挥市场监管职能作用，精准服务医疗器械产品注册，优化医疗器械经营许可。高效便捷的营商环境正吸引一批生物医药企业聚集，促进产业高质量发展。

精准跟踪服务加快研发成果转化上市

近日，落地宝山的上海雨琪生物科技有限公司首款研发产品医学显微影像软件取得二类医疗器械注册证，即将上市。

“我们是一家初创型医疗器械生产企业，这是我们首次申请注册第二类医疗器械。在注册申报材料、申报流程和审评环节上有很多不懂的地方，区市场监管局和工作站相关人员及时指导，让我们少走了很多弯路，极大缩短了产品注册周期，助推了产品快速上市。”企业负责人说。

注册证是医疗器械的合法身份证，证明产品依照法定程序，通过了监管部门对其安全性、有效性的系统评价，准予投入生产并上市销售，是研发成果转化上市的重要一步。但医疗器械产品注册需要准备的材料多、专业性强，审评要求、标准严格，尤其对于一些初创、小微生物医药企业来说并不容易。

为此，宝山区市场监督管理局搭建“市-区-园区”互通平台，依托宝山区生物医药产品注册指导服务工作站，实地走访调研，深入了解企业在医疗器械研发、产品注册、审评审批等方面的困难与需求，建立“一企一档”企业信息库。

针对排摸企业的产品研发进度、申报材料准备、注册审评进展等，积极提供相应的政策咨询和前期指导服务，实现对区内医疗器械企业的个性化服务与精准扶持，促进医疗器械研发成果转化，加快产品上市及产业转化。

2022年6月，在了解雨琪生物首款研发产品拟申请医疗器械产品注册证后，区市场监管局将其纳入重点服务企业名单，定期跟踪产品研发注册进度，同时针对注册申报中的产品疑难问题，及时对接市药监局、市医疗器械化妆品审评核查中心，邀请市级专家面对面指导。

自首次对接以来，累计通过走访调研、线上会议和电话咨询等渠道服务雨琪生物10余次，解决问题20余件，帮助企业优化补正产品注册申报材料，协调解决产品注册过程中遇到的相关问题，企业也在最短时间取得了首张注册证。

截至目前，排摸出拟首次申请注册第二类医疗器械的企业16家，共涉及45个产品；已指导其中5家企业申报第二类医疗器械首次注册，共涉及11个产品，其中1个产品已取得注册证，其余10个产品处于在审阶段。

医疗器械经营许可 “全程网办”高效拿证

以往企业办理医疗器械经营许可，需要前往宝山区政务服务中心，现场提交申请，经过受理、现场核查、审查、审批环节，10个工作日出证。为助推宝山建设上海科创中心主阵地建设，营造更加高效便捷的营商环境，区市场监管局对医疗器械经营许可流程再优化、再提速。

2022年实现医疗器械经营许可“提前验收、全程网办”新举措被列入宝山区优化营商环境十大创新行动，实现医疗器械经营许可提前一次性集中现场验收。对入驻生物医药产业园的相关企业，减免现场核查环节和相应房屋产权证明，实现医疗器械经营许可“全程网办”。核发《医疗器械经营许可证》也从4个环节缩减至3个、时限从10个工作日缩减为5个。

楹创（上海）电子科技有限公司是政策实施以来的受益企业之一。企业入驻北上海生物医药产业园，主要经营二、三类医疗器械，主要客户为经销商和医院终端客户。6月2日，企业提出医疗器械经营许可申请。经过“提前验收、全程网办”，6月5日即取得《医疗器械经营许可证》。

截至今年6月，区市场监管局共完成15个医疗器械集中入驻产业园备案工作，服务338户医疗器械企业入驻相关产业园区，共计办理《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械备案凭证》547件。

记者：孙子璎

编辑：张睿芃

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